大輸液作為直接進入人體血液循環(huán)的藥品，其生產過程對安全性、無菌性要求高，上海圣剛大輸液瓶灌裝機作為核心設備，需嚴格遵循行業(yè)規(guī)范并具備專業(yè)技術能力，以保障產品質量。
一、必須遵循的核心行業(yè)標準這是大輸液瓶灌裝機的 “基本準則"。在潔凈環(huán)境方面，灌裝需在A 級潔凈區(qū)（動態(tài)）進行，空氣懸浮粒子、微生物限度需實時監(jiān)控，如每立方米≥0.5μm 粒子數(shù)不得超過 3520 個；設備與藥液接觸部件必須采用316L 不銹鋼或符合藥用要求的耐腐蝕材料，且表面粗糙度 Ra≤0.8μm、易清潔消毒，避免藥液污染。同時，設備需具備完整的 “追溯體系"，從灌裝劑量、速度到清潔消毒記錄，均需實時存儲數(shù)據(jù)，可追溯至每一批次生產信息。
需符合《中華人民共和國藥典》中對大輸液生產的要求，如灌裝精度誤差需控制在 ±1% 以內（以 100ml 輸液瓶為例，誤差不超過 ±1ml）；灌裝后需配合壓塞、軋蓋設備，確保瓶蓋密封性，倒置測試無漏液，防止微生物侵入。此外，針對塑料輸液瓶、玻璃輸液瓶等不同容器，設備需適配相應的夾持、輸送機構，符合容器材質的物理特性要求。
設備需具備在線滅菌（SIP） 功能，可對灌裝管路、泵體等直接接觸藥液的部件進行 121℃、30 分鐘以上的濕熱滅菌，滅菌后無菌狀態(tài)需持續(xù)保持至下一批次生產；同時搭配在線清潔（CIP） 系統(tǒng)，通過酸堿洗液、純化水的循環(huán)沖洗，去除管路內殘留藥液，避免不同批次、不同種類輸液間的交叉污染。
二、關鍵技術要求
上海圣剛采用 “伺服電機 + 活塞式灌裝" 技術，通過精準控制活塞行程，確保每瓶輸液劑量一致，尤其針對小劑量（如 50ml）輸液，也能實現(xiàn)穩(wěn)定灌裝；灌裝針頭需具備 “防滴漏" 結構，如采用負壓回吸設計，避免針頭離開瓶口時藥液滴落，污染瓶口或潔凈區(qū)環(huán)境。
現(xiàn)代設備需具備 “柔性生產" 能力，可快速切換 100ml、250ml、500ml 等不同規(guī)格的輸液瓶，更換模具時間控制在 30 分鐘以內；同時提升生產效率，主流設備每分鐘可完成 60-120 瓶灌裝，滿足大輸液規(guī)模化生產需求。
配備 “視覺檢測系統(tǒng)"，實時檢測輸液瓶內是否有異物、雜質，瓶蓋是否歪斜、壓塞是否到位；若出現(xiàn)異常，設備會自動停機并報警，避免不合格產品流入下一道工序，保障出廠產品 100% 合格。
三、生產中的注意事項
日常使用中，需每日檢查設備的無菌狀態(tài)，如 SIP 滅菌參數(shù)是否達標、CIP 清潔后的電阻率是否符合純化水要求（≥15MΩ?cm）；定期校準灌裝精度，每月至少進行一次全規(guī)格劑量測試；關鍵部件如密封圈、灌裝針頭，需按使用周期更換，防止因部件老化導致藥液泄漏或污染，確保設備長期穩(wěn)定運行，符合大輸液生產的嚴苛要求。
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